Artikkel 1" For å regulere instruksjonene og etikettene på medisinsk utstyr og sikre sikkerheten til medisinsk utstyr, er disse forskriftene formulert i samsvar med forskrift om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr.
Artikkel 2 Alt medisinsk utstyr som selges og brukes på territoriet til People' s Kina, skal ledsages av instruksjoner og etiketter i samsvar med kravene i dette regelverket.
Artikkel 3 Håndboken for medisinsk utstyr refererer til registranten eller opptakeren av medisinsk utstyr, som er produsert av registranten eller opptakeren av medisinsk utstyr, og som leveres til brukeren med produktet, og som dekker grunnleggende informasjon om produktets sikkerhet og effektivitet for å veilede riktig installasjon, feilsøking, drift, bruk, vedlikehold og vedlikeholdsteknologifil.
Etikett for medisinsk utstyr refererer til tekstbeskrivelsen, grafikken og symbolene som er festet til det medisinske utstyret eller emballasjen for å identifisere produktfunksjoner og indikere sikkerhetsadvarsler og annen informasjon.
Artikkel 4 Innholdet i medisinsk utstyrs instruksjoner og etiketter skal være vitenskapelig, sant, fullstendig, nøyaktig og i samsvar med produktegenskapene.
Innholdet i manualen og etiketten til det medisinske utstyret skal være i samsvar med det relevante innholdet som er registrert eller arkivert.
Innholdet på det medisinske utstyretiketten skal være i samsvar med det relevante innholdet i håndboken.
Artikkel 5 Beskrivelsen av sykdomsnavn, faguttrykk, diagnose og behandlingsprosess og resultater i medisinsk utstyrsinstruksjoner og etiketter skal vedta et spesielt ordforråd utstedt eller standardisert av staten, og måleenheten skal oppfylle de relevante nasjonale standardene.
Artikkel 6 Symbolene eller identifikasjonsfargene som brukes i instruksjonene og etikettene på medisinsk utstyr, skal være i samsvar med de relevante nasjonale standardene; hvis det ikke er relevante standarder, skal symbolene og identifikasjonsfargene beskrives i instruksjonene.
Artikkel 7 Minimumssalgsenheten for medisinsk utstyr skal ledsages av instruksjoner.
Brukere av medisinsk utstyr bør bruke medisinsk utstyr i samsvar med instruksjonene.
Artikkel 8 Produktnavnene på medisinsk utstyr skal være generiske navn, og generiske navn skal være i samsvar med regler for navngivning av medisinsk utstyr som er formulert av Statens mat- og medisinadministrasjon. Produktnavnene til medisinsk utstyr i klasse II og klasse III skal være i samsvar med produktnavnene i registreringsbeviset for medisinsk utstyr.
Produktnavnet skal være tydelig merket i en fremtredende posisjon i manualen og etiketten.
Artikkel 9 Instruksjoner for medisinsk utstyr og tekstinnhold på etiketter skal være på kinesisk, og bruk av kinesisk skal være i samsvar med nasjonal standard for språk og skrift. Instruksjoner og etiketter for medisinsk utstyr kan festes på andre språk, men det kinesiske uttrykket skal ha forrang.
Teksten, symbolene, tabellene, tallene, grafikk osv. I instruksjonene og etikettene på medisinsk utstyr skal være nøyaktige, klare og standardiserte.
Artikkel 10 Instruksjoner om medisinsk utstyr bør generelt omfatte følgende:
(1) Produktnavn, modell, spesifikasjon;
(2) Navnet, bostedet, kontaktinformasjonen og serviceavdelingen til registranten eller arkivpersonen, og det importerte medisinske utstyret, skal også angi agentens navn, bosted og kontaktinformasjon;
(3) Navn, bosted, produksjonsadresse, kontaktinformasjon og produksjonslisensnummer eller produksjonsarkivnummer for produksjonsforetaket. Hvis produksjonen er betrodd, skal navnet, bostedet, produksjonsadressen, produksjonstillatelsesnummeret eller produksjonsarkivattesten til det betrodd foretaket også merkes nummerering;
(4) Registreringssertifikatnummer for medisinsk utstyr eller arkivsertifikatnummer;
(5) Antall produkttekniske krav;
(6) Produktytelse, hovedkonstruksjon eller sammensetning og anvendelsesområde;
(7) Kontraindikasjoner, forholdsregler, advarsler og påminnelser;
(8) Installasjons- og bruksanvisninger eller bilder, medisinsk utstyr som brukes av forbrukerne selv, bør også ha spesielle instruksjoner for sikker bruk;
(9) Produktvedlikehold og vedlikeholdsmetoder, spesielle lagrings- og transportforhold og metoder;
(ti) produksjonsdato, utløpsdato eller utløpsdato;
(11) Deleliste, inkludert deler, tilbehør, erstatningssyklus for utslitte deler og instruksjoner for utskiftningsmetoder osv .;
(12) Forklaring av grafikk, symboler, forkortelser og annet innhold som brukes i etiketter til medisinsk utstyr;
(13) Datoen for utarbeidelse eller revisjon av håndboken;
(14) Annet innhold som bør merkes.
Artikkel 11 Forholdsregler, advarsler og påminnelser i håndboken for medisinsk utstyr inkluderer hovedsakelig:
(1) Objektet som produktet brukes til;
(2) Potensielle sikkerhetsfarer og bruksbegrensninger;
(3) Når en ulykke inntreffer under riktig bruk av produktet, beskyttelsestiltakene for operatøren og brukeren, samt nød- og korrigerende tiltak som bør treffes;
(4) Nødvendige metoder for overvåking, evaluering og kontroll;
(5) Engangsprodukter skal merkes med ordene" engangsbruk" eller symboler, bør steriliserte produkter merkes med steriliseringsmetoden og behandlingsmetoden etter at steriliseringspakken er skadet, og desinfisering eller sterilisering bør angis før bruk. Eller metoden for sterilisering;
(6) Når produktet må installeres eller brukes sammen med annet medisinsk utstyr, skal kravene, bruksmåtene og forholdsreglene for felles bruk av utstyret angis;
(7) Under bruken, mulig gjensidig forstyrrelse av andre produkter og mulig skade;
(8) Bivirkninger som kan være forårsaket av produktbruk eller ingredienser eller hjelpestoffer som er inneholdt i produktingredienser som kan forårsake bivirkninger;
(9) Saker som bør tas hensyn til ved avhending av medisinsk utstyr, hvis produktet må kastes etter bruk, bør den tilsvarende behandlingsmetoden angis;
(10) I henhold til produktets egenskaper bør operatøren og brukeren bli minnet om andre forhold.
Artikkel 12 Gjenbrukte medisinske innretninger skal spesifisere behandlingsprosessen ved gjentatt bruk i instruksjonene, inkludert metoder for rengjøring, desinfeksjon, emballasje og sterilisering, og antall gjentatt bruk eller andre begrensninger.
Artikkel 13 Etiketter for medisinsk utstyr bør generelt inneholde følgende:
(1) Produktnavn, modell, spesifikasjon;
(2) Navnet, bostedet og kontaktinformasjonen til registranten eller arkivpersonen. Importert medisinsk utstyr bør også inneholde agentens navn, bosted og kontaktinformasjon;
(3) Registreringssertifikatnummer for medisinsk utstyr eller arkivsertifikatnummer;
(4) Navn, bosted, produksjonsadresse, kontaktinformasjon og produksjonslisensnummer eller produksjonsarkivsertifikatnummer for produksjonsforetaket. Hvis produksjonen er betrodd, skal navnet, bostedet, produksjonsadressen, produksjonslisensnummeret eller produksjonsarkivattesten til det betrodd foretaket også være angitt nummerering;
(5) Produksjonsdato, bruksperiode eller utløpsdato;
(6) Strømtilkoblingsforhold, inngangseffekt;
(7) Grafikk, symboler og annet relatert innhold som skal merkes i henhold til produktegenskapene;
(8) Nødvendige advarsler og forholdsregler;
(9) Spesielle lagrings-, driftsforhold eller instruksjoner;
(10) For medisinsk utstyr som er skadelig for miljøet eller har en negativ innvirkning på miljøet i bruk, bør etikettene deres inneholde advarselsskilt eller advarselinstruksjoner på kinesisk;
(11) For medisinsk utstyr som bærer stråling eller stråling, skal etikettene inneholde advarselsskilt eller advarselinstruksjoner på kinesisk.
Hvis etiketten på det medisinske utstyret ikke kan indikere alt ovennevnte innhold på grunn av plassering eller størrelsesbegrensning, bør minst produktnavn, modell, spesifikasjon, produksjonsdato og utløpsdato være angitt, og etiketten skal tydelig" se instruksjonene for annet innhold."
Artikkel 14 Instruksjoner og etiketter for medisinsk utstyr må ikke inneholde følgende innhold:
(1) Inneholder påstander eller garantier for effektivitet slik som" best effekt" ;," garantert kur" ;," inkluderende kur" ;," radikal kur" ;," øyeblikkelig effekt" ;," helt ingen giftige bivirkninger" ;, etc .;
(2) Absolutt språk og uttrykk som" høyeste teknologi" ;," mest vitenskapelige" ;," mest avanserte" og" beste" ;;
(3) Oppgi herdehastighet eller effektivitet;
(4) Sammenlignet med effektiviteten og sikkerheten til andre selskaper' Produkter;
(5) Inneholder lovet språk som" forsikringsselskapsforsikring" ;," ugyldig refusjon" og så videre;
(6) Bruke navnet eller bildet på en enhet eller person som bevis eller anbefaling;
(7) Inneholder villedende uttalelser som får folk til å føle at de har lidd av en bestemt sykdom, eller misforstår at ikke bruk av medisinsk utstyr vil forårsake en viss sykdom eller forverre sykdommen, og annet falskt, overdrevet og misvisende innhold;
(8) Annet innhold forbudt i henhold til lover og forskrifter.
Artikkel 15 Instruksjonene for medisinsk utstyr skal sendes til Food and Drug Administration for gjennomgang eller arkivering av registreringssøkeren eller opptakeren når det medisinske utstyret er registrert eller arkivert. Innholdet i de innsendte instruksjonene skal være i samsvar med annet registrerings- eller arkivmateriale.
Artikkel 16 Innholdet i instruksjonene for medisinsk utstyr som er registrert og gjennomgått av Food and Drug Administration skal ikke endres uten tillatelse.
Hvis det er en registreringsendring for et registrert medisinsk utstyr, skal søkeren endre instruksjonene og etikettene i henhold til endringsfilen etter å ha mottatt endringsfilen.
Hvis det er endringer i annet innhold i håndboken, skal den varsles skriftlig til godkjenningsavdelingen om registrering av medisinsk utstyr, og relevante dokumenter, som en sammenlignende forklaring på endringene i håndboken, skal leveres. Hvis undersøkelses- og godkjenningsavdelingen ikke gir beskjed om avvisning innen 20 virkedager fra datoen for mottak av skriftlig melding, skal endringen av spesifikasjonen tre i kraft.
Artikkel 17 For medisinsk utstyr som er arkivert, hvis innholdet som er lagt ut i det arkiverte informasjonsarket, de tekniske kravene til det arkiverte produktet og annet innhold i den manuelle endringen, skal arkiveren selv endre det relevante innholdet i håndboken .
Artikkel 18 Hvis instruksjonene og merkene ikke oppfyller kravene i denne forskriften, skal mat- og legemiddeladministrasjonsavdelingen på eller over fylkesnivået straffes i samsvar med artikkel 67 i forskriften om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr.
Artikkel 19 Denne forskriften trer i kraft 1. oktober 2014. Forskrift om administrasjon av medisinsk utstyrsinstruks, etiketter og emballasjemerker (tidligere pålegg nr. 10 fra Statens mat- og medisinadministrasjon) utstedt 8. juli 2004 skal være opphevet samtidig.
