Det er tre kategorier av medisinsk utstyr - Klasse I, Klasse II og Klasse III. Vet du forskjellen mellom disse tre kategoriene?
Risikoklassifiseringen av medisinsk utstyr er delt i detalj, hvorav den ene er lav risiko, den andre er middels risiko, og den tredje er høy risiko. Så la oss se hvordan disse tre kategoriene skiller seg!
Klasse I medisinsk utstyr:
Klasse I medisinsk utstyr er lavrisiko medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet kan garanteres gjennom rutinemessig styring. Slik som: kirurgiske instrumenter (kniv, saks, tang, pinsett, kroker), skrapebrett, medisinsk røntgenfilm, kirurgiske kjoler, operasjonshetter, undersøkelseshansker, gasbind, dreneringsposer, etc.
Den første klassen av medisinsk utstyr, nummeret er: Et utstyrs BBBBCCCC-nummer
A betyr forkortelsen for stedet, det importerte medisinske utstyret er "land", og det innenlandske medisinske utstyret er forkortelsen for den provinsielle administrative regionen pluss forkortelsen for byens administrative region, slik som "Yuesui" betyr Guangzhou City, Guangdong-provinsen .
B angir innleveringsåret
C betyr arkiveringsserienummeret
Slik som: Nasjonalt utstyr nr. 20201234
Klasse II medisinsk utstyr:
Den andre kategorien har moderat risiko og krever streng kontroll og styring for å sikre dens sikkerhet og effektivitet. Slik som: medisinske suturnåler, sfygmomanometre, termometre, EKG-maskiner, EEG-maskiner, mikroskoper, akupunkturnåler, biokjemiske analysesystemer, høreapparater, ultralyddesinfeksjonsutstyr, ikke-absorberbare suturer, kondomer, etc. (De fire meridianene integrerte mellomfrekvensterapi instrument tilhører den andre kategorien)
Tre typer medisinsk utstyr:
Den tredje kategorien er et medisinsk utstyr med relativt høy risiko, som krever spesielle tiltak for å være strengt kontrollert og administrert for å sikre dets sikkerhet og effektivitet. Slik som: implanterbar pacemaker, hornhinnekontaktlinse, intraokulær linse, ultralydstumorfokuskniv, hemodialyseenhet, implantert utstyr, vaskulær stent, omfattende anestesimaskin, tannimplantatmateriale, medisinsk absorberbar sutur, intravaskulære katetre, etc.
Den andre og tredje typen medisinsk utstyr, nummerert: En enhetsnotat BCCCCDEEFFFF
A betyr forkortelsen for stedet, det importerte medisinske utstyret er "land", og det innenlandske medisinske utstyret er forkortelsen for den provinsielle administrative regionen.
B indikerer registreringsformen, "in" for import, "quasi" for innenlands og "xu" for Hong Kong, Macao og Taiwan.
C angir året for første registrering
D indikerer administrasjonskategorien, "2" indikerer andre klasse medisinsk utstyr, og "3" indikerer tredje klasse medisinsk utstyr
EE representerer klassifiseringskoden, og den spesifikke klassifiseringskoden kan sees på Statens legemiddeladministrasjon.
F registrerer serienummeret for første gang.
Slik som: National Machinery Injection 20203401234
